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新颖纯蒸汽灭菌柜
5;750×ll003280×1310×l9002．5内胆316L双扉CG一534OO×1000×l5003720×l8∞×21505内胆316Lll‘誓：，童_≯誉一誊。羹·42·医药工程设计杂志Pharmaceutical＆EngineeringDesign2003，24(5)保证了设备安全可靠,[link widoczny dla zalogowanych]，低耗高效，稳定运行。因此，该设备自开发研制成功以来，已有多家制药企业正式选用，我们根据制药企业的不同需求以及使用后反馈的一些改进建议，及时作出响应，以使设备日趋完美，并且使设备系列化。总之，CG系列纯蒸汽灭菌柜是目前适合广大制药企业，特别是生产无菌药品和生物制品制药企业实用的一种新颖灭菌设备，能满足工艺上的高标准的要求，符合GMP的最新发展要求。制药行业冻干机的选用中国石化集团上海工程有限公司(200120)王新华北京天利深冷设备股份有限公司上海办事处(200030)徐勇收稿日期：2003—06—27摘要本文介绍了制药行业用冻干机的主要技术特征，冻干机的选用计算，配套工程设计的注意事项，为设计同行和用户合理选用冻干机提供参考。关键词冻干机技术特征选用近年来，随着我国医药事业的蓬勃发展，许多制药企业考虑和采用冷冻干燥工艺进行药品生产,[link widoczny dla zalogowanych]，冷冻干燥机是保证其产品质量的重要设备，它的设备特性不仅要保证能够长期、稳定、安全地正常运行,[link widoczny dla zalogowanych]，还必须符合GMP的要求，。笔者结合自身的工作体会，在此探讨制药行业用冻干机的主要技术特征以及如何选用。1冻干机容量的确定根据生产规模或实验的需求，冻干机一般可分为三个系列，即实验系列、中试及小规模生产系列，以及工业生产系列。实验系列的冻干机用于研发之用，冷凝器的结冰量每批小于1O公斤，冻干箱的板层面积小于0．5平方米之间。中试及小规模生产系列用于扩大试验及小生产之用。冷凝器的结冰量每批在lO一4o公斤之间，冻干箱的板层面积在0．5—2平方米之间。工业生产系列的冻干机用于工厂大规模生产之用，冷凝器的结冰量每批在40—1600公斤之间，冻干箱的板层面积在3—80平方米之间。用户应根据自己的产量，通过计算来确定需用多大容量的冻干机。例如每批需冻干200公斤(升)液体量的产品，则首先应确认选用冷凝器的结冰量不小于200公斤(升)的冻干机，然后计算出冻干板层的负荷面积，面积的计算与产品的装载方法有关。盘装法充分利用了板层面积，而瓶装法由于瓶之间的间隙未充分利用,[link widoczny dla zalogowanych]，所需的板层面积较大。下面按盘装和瓶装两种工艺分别予以计算：1．1盘装法每盘的装载高度为2O毫米，则200公斤(升)的液体所需的板层面积为：A(面积，m)=V(容积，m。)／H(高度，m)：0．2m／0．02m：10m即需选用板层面积为10m的冻干机，再查一下10m冻干机的冷凝器的结冰量是否能承受200公斤(升)的能力，如果满足要求，就可以选定该种型号的冻干机。1．2瓶装法,[link widoczny dla zalogowanych]。使用的瓶子为国产20ml西林瓶(直径为22ram，高度为50ram)。每瓶内的装量为5ml。首先计算每批所需的瓶子总量。N(瓶子数目)=V(总装量m1)／v(每瓶的装量m1)=200000ml／5ml=40000个然后计算冻干箱的板层面积：A(面积m)=a(每瓶占用面积m)xN(总瓶数)=(0．022×0．022)×40000=19．36m由于圆瓶子之间可以互相错开排放，因此实际占用面积比上述按瓶直径x直径的方块累积面积要小，大致可乘上一个系数0．9。即19．36xO．9皇17．4m2。■垂麟_0枣毋i0￡一
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